Formowanie wtryskowe opakowań medycznych, przeznaczonych do kontaktu z żywnością i półprzewodników odbywa się w pomieszczeniach czystych klasy 10000/klasy 100, z rygorystycznymi ograniczeniami dotyczącymi pylenia, wytrącania cząstek metali, lotnych związków organicznych i zanieczyszczenia powierzchni. Konwencjonalne termopary przemysłowe zawierają niepolerowane metalowe zadziory,-olejowe wypełnienie mineralne, izolację wydzielającą włókna i łatwo utlenione luźne sprężyny, które zanieczyszczają stopione miejsca w pomieszczeniach czystych i nie spełniają kontroli higienicznych. Termopary przeznaczone do pomieszczeń czystych charakteryzują się całkowicie-procesem-wolnym od zanieczyszczeń, od wyboru surowców po pakowanie gotowego produktu, z pięcioma obowiązkowymi specjalnymi normami technicznymi, których nie można uprościć.
Po pierwsze, standardowe-bezolejowe, w pełni-uszczelnione wypełnienie izolacyjne z minerałów. Zwykłe termopary przemysłowe dodają smar na bazie oleju mineralnego podczas ciągnienia drutu i zagęszczania tlenku magnezu, który w wysokiej temperaturze ulatnia się do stopionego pomieszczenia czystego i wytwarza toksyczne pozostałości organiczne. Termopary do pomieszczeń czystych eliminują wszelkie smary olejowe, wykorzystując proszek tlenku magnezu kalcynowanego-spożywczego o wysokiej czystości- do napełniania metodą zagęszczania próżniowego. W punkcie zgrzewania złącza gorącego zastosowano całkowicie zamkniętą hermetyzację próżniową, izolującą wewnętrzne druty ze stopu i proszek wypełniający od kontaktu z zewnętrznym stopionym tworzywem sztucznym, aby zapobiec wyciekom proszku i wydzielaniu cząstek metalu ze szczelin spawalniczych. Nawet jeśli powierzchnia osłony zostanie lekko zarysowana, wewnętrzne materiały wypełniające nie zanieczyszczą czystego środowiska produkcyjnego.
Po drugie, powłoka metalowa z pasywacją lustrzaną-przeciw wytrącaniu. W osłonie sondy zastosowano stop 316L lub Hastelloy z ultradrobnym-polerowaniem elektrolitycznym na lustro, eliminującym mikrowgłębienia na powierzchni, zadziory i granice ziaren, które gromadzą pozostałości pyłu i węgla. Po polerowaniu pasywacja chemiczna tworzy na powierzchni metalu gęstą, obojętną warstwę ochronną, całkowicie blokującą wytrącanie się śladowych jonów metali ciężkich w przypadku długotrwałego-wysoko-kontaktu w wysokiej temperaturze z kwaśnymi stopami medycznymi i spożywczymi. Zwykłe, matowe, niepolerowane osłony stalowe mają chropowatą powierzchnię, w której podczas tarcia związanego z rozszerzalnością cieplną zatrzymują się drobne metalowe cząstki, które odklejają się i mieszają z gotowymi medycznymi częściami z tworzyw sztucznych, powodując niepowodzenie testów biokompatybilności produktu.
Po trzecie, wolna od kurzu,-zewnętrzna izolacja kabla. Izolacja z oplotu z włókna szklanego jest całkowicie zakazana w przypadku termopar do pomieszczeń czystych, ponieważ maleńkie fragmenty włókien odpadają podczas zginania i demontażu formy, zanieczyszczając powietrze w pomieszczeniu czystym i topiąc się. Wszystkie przewody wychodzące mają zintegrowaną izolację z wytłaczanego PTFE lub elastyczne węże metalowe ze stali nierdzewnej bez szwu. Materiał PTFE uwalnia zero toksycznych substancji lotnych poniżej 260 stopni, o gładkiej powierzchni, która nie pochłania kurzu; węże metalowe izolują wewnętrzne przewody sygnałowe bez wydzielania drobnych cząstek, odpowiednie do okablowania formy w pomieszczeniach czystych, w których panuje-wysoka temperatura. Obudowy złączy wykonane są z litego tworzywa sztucznego PPS bez sypkiego wypełniacza, a wszystkie wewnętrzne odłamki sprężyny są wykonane ze stali nierdzewnej pasywowanej, co zapobiega rozsypywaniu się proszku rdzy.
Po czwarte, optymalizacja struktury styku bagnetowego sprężyny o niskiej zawartości cząstek-. Standardowe sondy sprężynowe mają szczeliny pomiędzy zwojami sprężyn, w których gromadzą się pozostałości pyłu i węgla. Sprężyny dostosowane do pomieszczeń czystych przyjmują solidną, integralną strukturę formującą z bezszwową powierzchnią, a skok sprężania jest precyzyjnie kontrolowany, aby uniknąć metalowych cząstek tarcia wytwarzanych przez rozszerzanie i kurczenie się sprężyny. Złączka zaciskowa pomiędzy sondą a otworem formy zawiera uszczelki uszczelniające z PTFE, które zapobiegają przedostawaniu się cząstek ściernych metalu ze stali formierskiej do strefy wykrywania i zanieczyszczeniu kanału przepływu stopionego materiału.
Po piąte,-bezpyłowe specyfikacje dotyczące pakowania i zarządzania dostawami. Gotowe termopary do pomieszczeń czystych są czyszczone ultradźwiękowo wodą dejonizowaną, pieczone w celu usunięcia całej wilgoci, a następnie przed dostawą pakowane próżniowo w worki PE-bezpyłowe w czystym warsztacie klasy 1000. Części zamienne należy przechowywać w szczelnych-pyłoszczelnych szafkach w pomieszczeniu czystym. Nie wolno ich umieszczać w zwykłych warsztatach zanieczyszczonych olejem, kurzem i złomem metalowym. Podczas konserwacji formy operatorzy noszą-bezpyłowe rękawice podczas demontażu i instalowania sond, unikając zanieczyszczenia wypolerowanej powierzchni osłony olejem i potem.
Termopara do pomieszczeń czystych posiada certyfikaty weryfikacyjne, w tym certyfikat FDA dotyczący materiału do kontaktu z żywnością, raport z testu biokompatybilności medycznej ISO 13485 oraz wykrywanie limitów metali ciężkich zgodnie z dyrektywą RoHS. Każda forma gorącokanałowa do pomieszczeń czystych, wyposażona w zwykłe termopary przemysłowe, będzie narażona na ryzyko zanieczyszczenia produktu wsadowego i niepowodzenia audytu fabryki klienta, dlatego znormalizowane dopasowanie czujników do czystości-jest niepodlegającym negocjacjom podstawowym wymaganiem-w przypadku produkcji metodą wtrysku na poziomie higienicznym.
