Warsztaty medyczne zajmujące się iniekcjami klasy 1000 i 10 000 w pomieszczeniach czystych, produkujące strzykawki, elementy cewników i obudowy implantów, narzucają rygorystyczne zasady konserwacji termopar gorącokanałowych wolne od cząstek- i-zanieczyszczające, całkowicie różniące się od standardowych procesów konserwacji form przemysłowych. Zwykłe praktyki konserwacyjne przy użyciu szmatek bawełnianych, ogólnych smarów i obsługi bez rękawiczek powodują powstawanie kłaczków, oleju silikonowego, pyłu metalowego i zanieczyszczeń olejem skórnym, które psują wyniki testów biokompatybilności produktów medycznych; ustandaryzowane, dedykowane protokoły konserwacji pomieszczeń czystych obejmują przygotowanie do demontażu, środki czyszczące, obsługę narzędzi, ponowną instalację i-konserwacyjną kontrolę cząstek po konserwacji, pięć obowiązkowych kroków eliminujących ryzyko-zanieczyszczeń krzyżowych.
Pierwszym krytycznym krokiem jest-konserwacja, pełne przygotowanie do izolacji. Przed demontażem jakiejkolwiek termopary klasy medycznej technicy zajmujący się konserwacją muszą założyć pełny strój do pomieszczeń czystych, w tym niestrzępiący się kombinezon,-jednorazowe rękawice niezawierające pyłu nitrylowego, siatkę na włosy i maskę na twarz; zwykłe rękawiczki lateksowe są zabronione, ponieważ wydzielają mikrocząsteczki gumy. Wszystkie narzędzia do konserwacji (śrubokręty dynamometryczne, pęsety, podkładki polerskie) są przeznaczone wyłącznie do sprzętu cleanroom i przechowywane przez noc w szczelnie zamkniętej szafce do dezynfekcji UV, dezynfekowane 75% bezwodnym alkoholem medycznym przed każdym użyciem. Stanowisko konserwacji form jest odizolowane przezroczystymi plastikowymi przegrodami, które blokują unoszący się w warsztacie pył, a wentylator eliminujący jony elektrostatyczne pracuje w sposób ciągły obok obszaru roboczego, aby zneutralizować adsorpcję statycznego pyłu na metalowych powierzchniach termopary. Wszystkie zapasowe termopary niemedyczne i ogólne narzędzia przemysłowe są usuwane ze stołu warsztatowego, aby zapobiec-zakażeniu krzyżowemu.
Dedykowane środki czyszczące bez cząstek-zastępują zwykłe materiały warsztatowe. Do wycierania głowic i osłon termopar można używać wyłącznie niestrzępiących się chusteczek z mikrofibry PTFE, które nie pozostawiają włókien; bawełniane szmatki, ręczniki papierowe i ścierne czyściki są całkowicie zakazane, ponieważ uwalniają drobne pozostałości włókien, które przylegają do wypolerowanych powierzchni osłon i mieszają się ze stopionym tworzywem medycznym podczas produkcji. Rozpuszczalniki czyszczące ograniczają się do-bezwodnego alkoholu medycznego bez dodatków silikonowych; Ogólne rozpuszczalniki do czyszczenia węgla z pleśni zawierające olej mineralny lub dodatki metali ciężkich nie mogą być stosowane w termoparach medycznych, aby uniknąć pozostałości chemicznych wytrącających się w produkty biokompatybilne. Po przetarciu alkoholem suchy azot-o wysokiej czystości (przefiltrowany do wzorca cząstek 0,1 μm) jest równomiernie wdmuchiwany przez powierzchnię sondy w celu usunięcia pozostałości rozpuszczalnika-bez kontaktu z pyłem unoszącym się w powietrzu.
Kontrolowane zasady demontażu i obsługi zapobiegają zanieczyszczeniu powierzchni. Termopary można chwytać za plastikowe złącze kabla wyłącznie pęsetą lub opuszkami palców w rękawiczkach; bezpośredni dotyk wypolerowanej metalowej głowicy czujnika i powierzchni osłony jest surowo zabroniony, ponieważ sebum skórne pozostawia niewidoczne warstwy zanieczyszczeń organicznych, które spiekają się na metalu w wysokiej temperaturze. Termopary-z dyszą sprężynową są wyciągane powoli wzdłuż osi otworu pomiarowego, bez bocznego przeciągania, aby uniknąć zeskrobywania metalowych wiórów ze ścianek otworu kolektora, które mogłyby przykleić się do powierzchni sondy. Usunięte sondy są natychmiast umieszczane na szczelnych, sterylnych tacach z PTFE wyłożonych-wolną od kurzu pianką, aby uniknąć narażenia na unoszące się w powietrzu cząsteczki w pomieszczeniu czystym podczas przerw konserwacyjnych.
Ekskluzywne materiały pomocnicze klasy medycznej-do ponownej instalacji. Standardowy przemysłowy smar przewodzący ciepło z wypełniaczem metalowym jest zabroniony; Tylko biokompatybilna, nietoksyczna pasta termoprzewodząca na bazie-ceramiki-, zgodna ze standardami FDA LFGB, jest cienko powlekana na głowicach czujnikowych, przy ścisłej kontroli, aby zapobiec przedostawaniu się nadmiaru smaru do kanałów przepływu stopionego materiału. Wszystkie zamienne termopary muszą być hermetycznymi-próżniowymi urządzeniami klasy medycznej, posiadającymi pełne certyfikaty testu biokompatybilności ISO10993 i rozpakowywane wyłącznie bezpośrednio przed instalacją, aby uniknąć-wstępnego zanieczyszczenia powietrzem podczas przechowywania. Moment montażowy jest zgodny ze standardowymi specyfikacjami-niskiego ciśnienia, aby zapobiec deformacji metalowej podkładki i tworzeniu się cząstek metalu w wyniku tarcia powierzchniowego.
Kontrola weryfikacyjna zanieczyszczenia cząsteczkami po-konserwacji. Po całkowitym zamontowaniu termopary i ponownym złożeniu formy, kolektor jest podgrzewany do temperatury produkcyjnej i utrzymywany na stałym poziomie przez 30 minut; przenośny licznik cząstek skanuje bramę formy i obszar mocowania termopary, aby wykryć uwalnianie cząstek unoszących się w powietrzu z kabli lub powierzchni sond. Jeśli liczba cząstek przekracza limity standardowe dla pomieszczeń czystych, proces konserwacji jest powtarzany w celu-ponownego oczyszczenia i wymiany zanieczyszczonych elementów termopary. Wszystkie operacje konserwacyjne, czas dezynfekcji i numery partii części zamiennych są rejestrowane w dzienniku identyfikowalności jakości formy medycznej w celu przeglądu audytu klienta.
Specjalistyczne protokoły konserwacji termopar medycznych w pomieszczeniach czystych eliminują ryzyko zanieczyszczenia cząstkami i substancjami chemicznymi, gwarantują, że wszystkie formowane komponenty medyczne przechodzą testy biokompatybilności i higieny oraz utrzymują ciągłe kwalifikacje producentów form medycznych do produkcji w pomieszczeniach czystych.
